医疗器械等先进研发体系强化项目
（医疗器械等开发指南（手册）制定项目）
在已经进入超级老龄化社会的日本，为了实现“长寿”和“高品质生活”，开发新型医疗器械和再生医学产品并顺利引入医疗环境至关重要。我们认为，有必要振兴这一领域并增强其国际竞争力，实现快速开发和审查，并从产业发展的角度明确医疗器械、再生医学产品及相关研发的指导方针。
出于这些目的，从 2005 年起经济产业省设立了“医疗器械开发指南评估委员会”，厚生劳动省设立了“下一代医疗器械和再生医学产品评估指标委员会”[PDF: 87KB]这些研究组（联合研究委员会）的协作建立了开发指南和评估指标，可用于促进新医疗器械的开发并加快监管审批审查。
目前已制定的开发指南经济产业省主页请将其用于设备开发、制药应用等。
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米乐m6官方网站（AIST）受日本医疗研究开发机构的委托，开展了医疗器械等开发指南的制定项目，并针对医疗器械等相关的各个技术领域，组织并运营了由医学会、工程学会和相关公司的专家组成的开发工作组。我们还开展了医疗器械开发中的问题提取、内容分析以及医疗器械标准和指南的研究在其他国家。
今年，我们将讨论 5 个问题并制定 4 个开发指南 (“用于制造再生医学产品（不包括基因治疗产品）的设备和装置的无菌操作指南”、“促进医疗卫生领域行为改变的医疗器械项目开发指南”、“机器人手术器械清洁工艺开发指南”、“心室辅助装置经皮能量传输系统开发指南”)。
以下报告总结了工作组和审核委员会的审议过程和调查结果。
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*报告中的指导方针是（草案）。官方指南将在经济产业省的网站上发布。
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在这个项目中，到目前为止67条开发指南（包括修订版本）
此外，“下一代医疗器械和再生医学产品评价指标研究组”正在考虑快速审查所需的评价指标。国立卫生研究院担任秘书处，并成立审查工作组，开展各项研究，以加快审查进程。审查工作组报告发布在研究所网站（https://dmdnihsgojp/jisedai/)
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