先进医疗设备/系统技术开发项目
（医疗器械等开发指南（手册）制定项目）
在已经进入超级老龄化社会的日本，为了实现“长寿”和“高品质生活”，开发新型医疗器械和再生医学产品并顺利引入医疗环境至关重要。我们认为，有必要振兴这一领域并增强其国际竞争力，实现快速开发和审查，并从产业发展的角度明确医疗器械、再生医学产品及相关研发的指导方针。
出于这些目的，从 2005 年起经济产业省设立了“医疗器械开发指南评估委员会”，厚生劳动省设立了“下一代医疗器械和再生医学产品评估指标委员会”[PDF: 87KB]此后，通过这些研究组（联合研究委员会）的合作，制定了可用于促进新医疗器械开发和加快药品审批审查的开发指南和评价指标。
目前已制定的开发指南经济产业省主页请将其用于设备开发、制药应用等。
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米乐m6官方网站（AIST）受日本医疗研究开发机构委托，开展医疗器械等开发指南制定项目，针对医疗器械等相关各技术领域，组织运营由医学会、工程学会、相关企业的专家组成的开发工作组，开展医疗器械等开发中问题的识别和内容分析，以及医疗器械相关标准和指南的研究在其他国家。
本财年，我们审议了 5 个问题并制定了 2 条发展准则（``再生医学产品制造设备设计和操作的思考」、「三维增材制造钛合金人工髋关节柄耐久性评价理念'')。
下面的报告总结了工作组的审议过程和调查结果。
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*报告中的指导方针是（草案）。官方指南将在经济产业省的网站上发布。
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在这个项目中，到目前为止63开发指南（包括修订版本）
此外，“下一代医疗器械和再生医学产品评价指标研究组”正在考虑快速审查所需的评价指标。国立卫生研究院担任秘书处，并成立审查工作组，开展各项研究，以加快审查进程。审查工作组报告发布在研究所网站（https://dmdnihsgojp/jisedai/)
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