实现未来医疗的医疗器械及系统研发项目
（医疗器械等开发指南（手册）制定项目）
在已经进入超级老龄化社会的日本，为了实现“长寿”和“高品质生活”，开发新型医疗器械和再生医学产品并顺利引入医疗环境至关重要。我们认为，有必要振兴这一领域并增强其国际竞争力，实现快速开发和审查，并从产业发展的角度明确医疗器械、再生医学产品及相关研发的指导方针。
出于这些目的，从 2005 年起経済产业省に「医疗机器开発ガイドライン评価検讨委员会」と厚生労働省に「次世代机器・再生医疗等产品评価指标検讨会」が设置[PDF：87KB]此后，通过这些研究组（联合研究委员会）的协作，制定了可用于促进新医疗器械开发和加快药品审批审查的开发指南和评价指标。
目前已制定的开发指南经济产业省主页请将其用于设备开发、制药应用等。
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米乐m6官方网站（AIST）受日本医疗研究开发机构委托，开展医疗器械等开发指南制定项目，针对医疗器械等相关各技术领域，组织运营由医学会、工程学会和相关企业的专家组成的开发工作组，对医疗器械等开发中的问题进行识别和内容分析，并对医疗器械等相关标准和指南进行研究其他国家。
今年，我们将讨论 7 个问题并制定 5 个开发指南 (“再生医学产品制造的变革”、“采用精密增材制造技术的人工髋臼组件”、“近红外成像检测系统”、“医学影像诊断支持系统（包括利用人工智能技术的系统）”、“硼中子俘获疗法 (BNCT)”
下面的报告总结了工作组的审议过程和调查结果。
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*报告中的指南为（草案）。官方指南将在经济产业省的网站上发布。
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在这个项目中，到目前为止59条开发指南（包括修订版本）
此外，“下一代医疗器械和再生医学产品评价指标研究组”正在考虑快速审查所需的评价指标。国立卫生研究院担任秘书处，并成立审查工作组，开展各项研究，以加快审查进程。审查工作组报告发布在研究所网站（https://dmdnihsgojp/jisedai/)
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