战略技术开发
实现未来医疗的医疗设备及系统研发项目
（医疗器械等开发指南（手册）制定项目）
在我国已经进入老龄化社会，新型医疗器械的开发及其顺利引入医疗环境对于实现“长寿”和“高品质的生活”至关重要。为此，我们认为未来有必要振兴医疗器械领域，增强其国际竞争力，实现快速发展和快速审评，并从2019年12月起明确医疗器械相关研发指导方针以及本项目的经济前景产业发展的视角。
出于这些目的，在 2005 财年经济产业省设立了“医疗器械开发指南评估审查委员会”，厚生劳动省设立了“下一代医疗器械和再生医学产品评估指标审查委员会”[PDF: 87KB]从那时起，这些研究小组一直在共同努力（联合研究小组），考虑制定可用于促进新医疗器械开发和加快药品审批审查的指南。
为此，经济产业省于2005年成立了“医疗器械开发指南评估审查委员会”，厚生劳动省成立了“下一代医疗器械和再生医学产品评估指标研究组”。此后，这些委员会一直在共同努力（联合研究委员会），考虑制定可用于促进新型医疗器械和再生医学产品开发的指南。加快药品审批审查。
米乐m6官方网站（AIST）受日本医疗研究开发机构的委托，开展了“医疗器械开发指南制定项目”。我们针对医疗器械相关的各个技术领域，组织并运营了由医学会、工程学会和相关公司的专家组成的开发工作组。我们还对医疗器械开发中的问题进行提取、内容分析，以及对其他国家医疗器械相关标准和指南的研究。
本财年，我们针对八个问题成立了发展工作组，对每个问题进行了审议，并制定了五项发展指南 (“再生医疗产品生产工作场所孵化器的操作指南”、“使用三维增材制造技术的椎间融合装置的开发指南（手册）”、“骨科植入物的开发指南（手册），例如使用镁合金的缝合锚钉和接骨材料”、“家庭生物监测设备信息远程传输开发指南（手册）”、“智能治疗室系统配置和操作开发指南（手册）”迄今为止指南制定项目的结果是经济产业省主页以下报告总结了工作组的审议过程和调查结果。
在这个项目中，到目前为止54条开发指南（包括修订版）请将其用于设备开发、制药应用等。
另一方面，下一代医疗器械/再生医学产品评价指标审查委员会正在考虑快速审查所需的指南。此事的秘书处是国立保健科学研究所，已成立审查工作组，目前正在进行各项研究，以加快审查进程。审查工作组报告发布在研究所网站（https://dmdnihsgojp/jisedai/)。
相关链接