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医疗器械开发指南制定项目-开发指南制定

制定开发指南

字段	作业	开发指南名称
植入式有源设备	高性能人工心脏系统	高性能人工心脏系统
泰勒梅医疗诊断设备	DNA 芯片	DNA 芯片 -关于用于基因分型测试的 DNA 芯片-
	用于基因表达分析的DNA芯片	用于基因表达分析的DNA芯片用于基因表达分析的 DNA 芯片[修订]
	用于基因表达分析的DNA芯片	DNA芯片医疗诊断设备性能评估方法指南
导航医疗	手术机器人	导航医疗领域公共部分导航医疗领域公共部分开发指南2015（手册）[修订]
		骨折复位支持系统
		脑肿瘤消融激光扫描系统
	定位技术	导航医疗设备位置性能的质量保证
	培训系统	训练系统训练系统[修订]
植入材料	生物相容性植入物	下一代（高性能）人工髋关节
	生物相容性植入物	混合人造骨/骨替代材料
	高度生物相容性（定制）植入物	定制接骨材料
		高度生物相容性（定制）人工髋关节
		高度生物相容性（定制）人工膝关节
	高度生物相容性（定制）多关节植入物	高度生物相容性（定制）人工踝关节开发指南2015（手册）
	高度生物相容性（定制）多关节植入物	高度生物相容性（定制）上肢人工关节（草案）
	高度生物相容性（定制）脊柱植入物	高度生物相容性（定制）脊柱植入物（草案）
再生医学	细胞表	人体细胞培养加工设备设计人体细胞培养处理设备设计[修订]（草案）
		净化传递窗设计
		无菌连接接口设计
		细胞和组织加工产品研发中人体细胞和组织的运输指南
	人体细胞制造系统	全自动人体细胞培养处理设备设计（草案）
		2015 年更改人类细胞培养过程操作程序时兼容性确认指南（手册）
		2015年自体细胞操作转换指南（手册）
		人体细胞培养处理设备设计[修订]（草案）
	组织（软骨）再生性能评价技术	软骨再生性能评价技术（草案）
仿生医疗器械	神经刺激器	植入式神经刺激器
影像诊断	计算机诊断支持装置	计算机检测支撑设备性能评价项目（草案）
		CADx（计算机诊断支持设备）性能评估（草案）
		计算机诊断支持设备的软件设计与开发管理
运动功能恢复训练器材	用于运动功能训练的医疗设备	利用机器人技术的活动功能恢复装置（草案）
运动功能恢复训练器材	用于运动功能训练的医疗设备	下肢活动恢复装置性能项目（草案）
等离子应用技术	等离子处理设备	手术用微创血浆止血装置（草案）
医疗软件	医疗软件	健康软件开发基本概念2014年开发指南（手册）