战略技术开发
促进医疗器械研发及实际应用等指南制定项目
（制定医疗设备开发指南的支持项目）
在已经进入老龄化社会的日本，为了让日本人民实现“长寿”和“高质量的生活”，新型医疗设备的开发及其顺利引入医疗环境至关重要。为此，我们认为未来有必要振兴医疗器械领域，增强其国际竞争力，实现快速发展和快速审评，并从产业发展的角度明确医疗器械相关研发的指导方针以及本项目的经济前景。
为此，在 2005 财政年度经济产业省设立了“医疗器械开发指南评估委员会”，厚生劳动省设立了“下一代医疗器械评估指标委员会”[PDF: 87KB]从那时起，这些研究小组一直在共同努力（联合研究小组），考虑制定可用于促进新医疗器械开发和加快药品审批审查的指南。
米乐m6官方网站（AIST）受经济产业省委托，开展了“医疗器械开发指南制定项目”，针对医疗器械相关的各个技术领域，组建了由医学院校、工程院校和相关企业的专家组成的开发工作组。通过这个工作组的管理，我们还发现了医疗器械研发中存在的问题并分析了其内容，并研究了其他国家医疗器械相关的标准和指南。
今年，我们针对九个问题成立了发展工作小组，对每个问题进行了审议，制定了六项发展指南（“改变人体细胞培养过程操作程序的兼容性确认）”、“自体细胞工程的转变”、“高度生物相容性（定制）人工踝关节”、“下肢活动恢复装置性能项目”、“手术用微创等离子止血装置”、“不受法律法规约束的健康软件 - 有关开发的基本概念”)。迄今为止指南制定项目的结果是经济产业省主页以下报告总结了工作组的审议过程和调查结果。
到目前为止在这个项目中34条开发指南（包括修订版）已经制定了。请将其用于设备开发、制药应用等（见下图）。
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另一方面，下一代医疗器械评价指标审查委员会正在考虑快速审查所需的指南。此事的秘书处是国立保健科学研究所，已成立审查工作组，目前正在进行各项研究，以加快审查进程。审查工作组报告发布在研究所网站（https://dmdnihsgojp/jisedai/)。
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