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医疗器械开发指南制定项目-开发指南制定

制定开发指南

字段	作业	开发指南名称
植入式有源设备	高性能人工心脏系统	高性能人工心脏系统
量身定制的医疗诊断设备	DNA 芯片	DNA 芯片 -关于用于基因分型测试的 DNA 芯片-
	用于基因表达分析 DNA 芯片	用于基因表达分析的DNA芯片用于基因表达分析的 DNA 芯片[修订]
	用于基因表达分析 DNA 芯片	基因表达分析 DNA 芯片标准规范 (TS) 草案
导航医疗	手术机器人	导航医疗领域公共部分导航医疗领域通用部分修订（草案）
		骨折复位支持系统
		脑肿瘤消融激光扫描系统
	定位技术	导航医疗设备位置性能的质量保证
	训练系统	训练系统
植入材料	生物相容性植入物	下一代（高性能）人工髋关节
	生物相容性植入物	混合人造骨/骨替代材料
	高度生物相容性植入物	定制接骨材料
		高度生物相容性（定制）人工髋关节
		高度生物相容性（定制）人工膝关节
再生医学	细胞表	人体细胞培养加工设备设计人体细胞培养处理设备设计[修订]
		净化传递窗设计
		无菌连接接口设计
	人体细胞制造系统	加工细胞和组织产品研发中人体细胞和组织的运输指南
	人体细胞制造系统	全自动人体细胞培养处理设备设计（草案）
	组织（软骨）再生性能评价技术	软骨再生性能评价技术（草案）
仿生医疗器械	神经刺激器	植入式神经刺激器
影像诊断	计算机诊断辅助装置	计算机检测支撑设备性能评价项目（草案） CADx（计算机诊断支持设备）性能评估（草案）
影像诊断	计算机诊断辅助装置	计算机诊断支持设备的软件设计与开发管理
运动功能恢复训练器材	运动功能训练医疗设备	利用机器人技术的活动功能恢复装置（草案）