战略技术开发
医疗器械研发指南制定项目
（制定医疗设备开发指南的支持项目）
在已经进入老龄化社会的日本，为了实现国民的“长寿”和“高品质生活”，开发新型医疗器械并顺利导入医疗机构至关重要。为此，我们认为未来有必要振兴医疗器械领域，增强其国际竞争力，实现快速发展和快速审评，并从产业发展的角度明确医疗器械相关研发的指导方针以及本项目的经济前景。
为此，在 2005 财政年度经济产业省设立了“医疗器械开发指南评估委员会”，厚生劳动省设立了“下一代医疗器械评估指标委员会”[PDF: 87KB]从那时起，这两个组织一直在合作（联合研究组）制定可用于促进新医疗设备开发并加快监管审批审查的指南。
米乐m6官方网站（AIST）受经济产业省委托，开展了“医疗器械开发指南制定项目”，针对医疗器械相关的各个技术领域，组织了由医学学会、工程学会和相关企业的专家组成的制定工作组。通过这个工作组的管理，我们还提取了问题并分析了制定医疗器械开发指南的内容，并对其他国家医疗器械相关的标准和指南进行了研究。
今年，我们针对7个问题成立了发展工作组，对每个问题进行了审议，制定了6个发展指南（``再生医学领域（无菌连接接口设计）」、「植入材料领域（定制人工髋关节）」、「导航医疗领域（培训系统）」、「定制医疗诊断设备领域（基因表达分析用DNA芯片）」、「图像诊断领域（计算机检测支撑设备的性能评价项目）和（计算机检测支撑设备中的软件质量控制）'')。该指南是经济产业省网站发布我们到了。以下报告总结了工作组的审议过程和调查结果。
到目前为止在这个项目中18条开发指南（包括修订版本）如果您可以将其用于设备开发、制药应用等（见下图），我们将非常高兴。
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另一方面，下一代医疗器械评价指标审查委员会正在考虑快速审查所需的指南。此事的秘书处是国立保健科学研究所，已成立审查工作组，目前正在进行各项研究，以加快审查进程。审查工作组报告发布在研究所网站（https://dmdnihsgojp/jisedai/)。
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