战略技术开发
医疗器械研发指南制定项目
（制定医疗器械技术指南的支持项目）
在已进入老龄化社会的日本，为了实现“长寿”和“高品质生活”，新型医疗器械的开发及其顺利导入医疗环境至关重要。为此，我们认为未来有必要振兴医疗器械领域，增强其国际竞争力，实现快速发展和快速审查，并从产业发展的角度明确医疗器械相关业务的研发指导方针和经济前景。
为此，在 2005 财政年度经济产业省设立了“医疗器械开发指南评估委员会”，厚生劳动省设立了“下一代医疗器械评估指标委员会”[PDF: 87KB]这些委员会正在合作（联合委员会），并正在考虑制定可用于促进新医疗器械开发和加快药品审批审查的指南。
米乐m6官方网站（AIST）受经济产业省委托开展“医疗器械技术指南制定支援事业”，针对医疗器械相关各技术领域，组织了由医学会、工程学会、相关企业的专家组成的开发工作组。通过该工作组的管理，我们还提取了医疗器械发展评价指标指南创建的问题和内容，并对其他国家医疗器械相关标准和指南进行了研究。
因此，6 条开发指南 (``导航医疗领域（骨折复位支持系统）开发指南2008年」、「导航医疗领域（脑肿瘤消融激光扫描系统）发展指南2008」、「导航医疗领域通用部分开发指南 2008」、「体内植入材料领域（下一代（高性能）人工髋关节）开发指南2008」、「植入材料开发指南（混合人工骨/骨替代材料）2008 年」、「再生医学领域（人体细胞培养处理设备设计指南）开发指南2008年'')。这些准则是经济产业省网站发布我们到了。以下报告总结了工作组的审议过程和调查结果。
另一方面，我们在2005年提出了“体内植入式有源设备（高性能人工心脏系统）”和“定制医疗诊断设备（DNA芯片）”的开发指南，并对设备开发至关重要的标准化进行了讨论。
另一方面，下一代医疗器械评价指数研究组正在考虑快速审查所需的指南。此事的秘书处是国立保健科学研究所，已成立审查工作组，目前正在进行各项研究，以加快审查进程。审查工作组报告发布在研究所网站（https://dmdnihsgojp/jisedai/)。
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