2005年医疗器械指南制定项目业务报告

战略技术开发
医疗器械指南制定项目
（制定医疗器械技术指南的支持项目）

　在已经进入老龄化社会的日本，为了实现“长寿”和“国民的高质量生活”，新型医疗器械的开发及其顺利导入医疗环境至关重要。为此，我们认为未来有必要振兴医疗器械领域，增强其国际竞争力，实现快速发展和快速审查，并从产业发展的角度明确医疗器械相关业务的研发指导方针和经济前景。

　为此，在 2005 财政年度经济产业省设立了“医疗器械开发指南评估委员会”，厚生劳动省设立了“下一代医疗器械评估指标委员会”[PDF: 87KB]这些委员会正在合作（联合委员会），正在考虑制定可用于促进新医疗器械开发和加快药品审批审查的指南。

米乐m6官方网站（AIST）受经济产业省委托开展“医疗器械技术指南制定支援事业”，针对医疗器械相关各技术领域，组织了由医学会、工程学会及相关企业的专家组成的开发工作组。通过该工作组的管理，我们提取了问题并审查了医疗器械发展评估指标指南的内容，并制作了一份报告，其中包括对其他国家医疗器械相关标准和指南的调查。

• 业务报告（概览）[PDF：33MB]
• 导航医疗（手术机器人）[PDF：31MB]
• 植入材料（生物相容性植入物）[PDF：552MB]
• 植入式有源装置（高性能人工心脏系统）[PDF：278MB]
• 再生医学（心肌片）[PDF：135MB]
• 脂质体等输送系统[PDF：01MB]

　另一方面，下一代医疗器械评价指标审查委员会正在考虑快速审查所需的指南。此事的秘书处是国立保健科学研究所，已成立审查工作组，目前正在进行各项研究，以加快审查进程。审查工作组报告发布在研究所网站（https://dmdnihsgojp/jisedai/)。

相关链接

• 经济产业省 (http://wwwmetigojp/)
• 厚生劳动省 (http://wwwmhlwgojp/)
• 国立健康科学研究所(http://wwwnihsgojp/index-jhtml)
  检查工作组报告 (https://dmdnihsgojp/jisedai/)
• 独立行政机构药品和医疗器械管理局 (http://wwwpmdagojp/)
• NIH（美国国立卫生研究院）(http://wwwnihgov/)
• FDA（食品和药物管理局）(http://wwwfdagov/)
• GHTF（全球协调工作组）(http://wwwghtforg/)