mile米乐中国官方网站 qNMR（定量NMR）方法成为国际标准（ISO）

JEOL Ltd、富士胶片和光纯药工业株式会社、米乐m6官方网站 (AIST)、米乐m6官方网站 (AIST) 计量中心、材料测量标准研究部、国立卫生研究院 (国立卫生研究院) 和生物测量技术联盟 (JMAC) 一直在共同致力于此项目。核磁共振 (NMR)有机化合物定量纯度评估的国际标准¹H 定量核磁共振波谱 - 用于食品和食品产品的有机化合物的纯度测定 - 一般要求¹1H NMR内标法）。

定量分析对于管理我们周围存在的化学物质（有机化合物）和确保安全可靠的生活至关重要，例如评估食品和药品以及监测有害物质。qNMR（定量NMR）方法是一种提高其可靠性的技术。该国际标准规定了qNMR（一种使用NMR的“定量分析”方法）的测量程序，提高了日本和海外有机化合物纯度评估的可靠性。这将进一步推动qNMR方法的社会实施，为实现舒适、安全、放心的社会做出贡献。 （图1）

该国际标准由 ISO 于 2022 年 12 月 19 日发布。

用现有的分析方法解决问题标准材料在开发过程中，AIST 自 2000 年左右以来一直在使用 NMR 进行定量分析研究。指标可追溯性此外，美国国立卫生研究院还重点关注使用NMR进行定量分析来评估药典和食品添加剂法规等官方方法中使用的定量制剂纯度的有用性，并一直在进行各种法规应用的实际应用研究。在研究层面，使用NMR的定量技术越来越被认为是一种可以获得准确分析值的方法，但1）具体操作针对每篇论文进行了优化，尚未通用化，2）用于NMR测量和定量分析工具的试剂由于以下原因，NMR作为定量分析方法的普及面临着许多挑战：3）缺乏评估分析方法有效性的信息，4）业界普遍认为NMR很难进行精确定量。

为了解决上述1)至4)的问题，五个机构*于2008年开始联合研究，目标是将使用NMR的定量分析方法商业化。内容不仅包括技术讨论和联合实验，还包括与实际应用相关的广泛努力和活动，例如提高认识的活动和准备分析环境的基础设施开发活动。在基础设施建设方面，分析设备制造商日本电子开发了NMR设备的定量分析工具（图2），综合试剂制造商富士胶片和光纯药工业株式会社开发了世界上第一个qNMR标准物质（图3）。基于这些努力，通过国内标准化活动，2018年，日本工业标准（现日本工业标准，JIS）《JIS K 0138：2018定量核磁共振波谱法通则（qNMR通则）》出版。其结果是，在日本，使用NMR的定量分析方法已在更广泛的领域得到认可，并且qNMR方法已开始在各种领域中使用。

为了在 JIS 的基础上建立来自日本的国际标准，2019 年 7 月，我们与 ISO 食品专家委员会 (ISO/TC 34) 的国内审议小组农林水产消费者安全技术中心 (FAMIC) 合作，向该委员会提出了新的国际标准草案。由于国际标准草案中规定的方法将提高食品分析结果的总体可靠性，因此成立了一个工作组（WG），以便能够在整个技术委员会（TC）中部署该技术，AIST将作为召集人审议国际标准草案。该国际标准草案将由美国国立卫生研究院作为项目牵头单位，与召集人、JMAC合作起草，经过国内外专家反复讨论，形成国际共识。该出版物在 ISO/TC 34 的最终投票中获得批准。

JIS K 0138¹虽然该国际标准规定了进行 H qNMR 的测量条件，但该国际标准是基于分析师设定的目标不确定性的可行性和有效性条件，以及如何设置测量和分析条件。因此，测试人员可以根据目的设定测量和分析条件，可应用于各种有机化合物的纯度评价。因此，该国际标准使qNMR方法得到了国际认可，作为一种分析技术，有助于提高食品分析以外的多种有机化合物的分析结果的可靠性，有望应用于世界各地的研究和商业运营。 （图1）

这一系列标准化活动得到以下项目的支持。

• 新市场创建标准化体系主题名称：“定量核磁共振（qNMR）分析方法的标准化”
• 战略性国际标准化加速项目：与政府战略领域相关的国际标准制定活动主题名称：溶液中含有不可解离氢核的食品的氢核定量核磁共振波谱（¹H qNMR方法的国际标准化）-苯甲酸的定量分析方法，苯甲酸也是一种食品添加剂）''
• 卫生、劳工和福利科学研究补助金（促进食品安全的研究项目）研究项目“确保现有添加剂质量的评价方法研究”项目编号 H29-Food-General-007
• 卫生、劳工和福利科学研究补助金（促进食品安全的研究项目）研究项目“有助于提高现有添加剂质量的研究”：项目编号 20KA1008

由于该国际标准有助于提高有机化合物纯度评估的可靠性，因此预计它不仅可用于测试和分析，还可用于开发需要高可靠性的标准材料。今后，我们将继续改进和简化支持各领域研究、开发和分析实践的qNMR测量和分析系统，并改善试剂和仪器等分析环境，努力实现一个安全放心的社会，旨在使使用qNMR定价来制定定量分析所需的标准成为一种自然的做法。

1。核磁共振（NMR）

核磁共振的缩写。原子核（核自旋）吸收磁场中的无线电波的现象。核磁共振设备利用这种现象来分析化学物质的结构和物理性质。它广泛应用于研究和实践领域，包括化学、医学、食品、生物技术和材料。[返回来源]

2。 qNMR（定量NMR）法

NMR 提供与构成物质的原子核数量成比例的信号。使用NMR对目标样品的成分进行定量分析被称为定量NMR（qNMR）方法或定量NMR方法。可以准确分析有机化合物的纯度和含量。[返回来源]

3。标准材料

作为确定化学分析中使用的物质和材料的特性的标准的物质，包括标准物质 (RM) 和有证标准物质 (CRM)。标准物质用于设备校准等。qNMR方法中使用的标准物质称为qNMR标准物质。例如，在色谱中，需要与分析物相同的标准物质来检测分子特性，但在 qNMR 中，需要原子核（例如原子核）。¹H：氢)，测量目标物和qNMR的标准物质不需要相同。换句话说，可以使用适合测量条件的单一 qNMR 标准物质对各种分析物进行定量。[返回来源]

4。计量溯源

测量仪器和标准物质的可靠性通过确保用于校准的标准可追溯到国家标准来证明。
（引用计量标准中心主页（https://unitaistgojp/nmij/library/traceability/)中的术语“可追溯性”进行描述。 )[返回来源]

5。不确定性

伴随测量值的参数，表征可以合理地与测量数量相关联的值的分布
（引用 JIS Z 8103:2019 35）[返回来源]