mile米乐m6(中国)官方网站v 开发出“新型假牙粘膜治疗材料”！厚生劳动大臣批准制造和销售

※1 粘膜调理剂（组织调理剂）

一种柔软而有弹性的聚合材料，用作假牙的衬里，目的是将因假牙故障引起的变形和受损的粘膜恢复到健康状态。
使用期限为1至2周。

2015年，包括广岛大学生物医学与健康科学研究生院副教授安倍泰彦、北海道大学牙科研究生院教授横山敦朗、以及米乐m6官方网站健康工程研究部研究组组长牧田洋司在内的研究小组利用广泛用于化妆品中的氯化十六烷基吡啶（CPC）的抗菌活性等领域，其安全性已得到证实，我们开发了一种无机抗菌剂CPC负载蒙脱石，通过CPC的持续释放而发挥持续的抗菌作用。此外，我们还以此为基础，与多个研究机构和企业组成了产学合作联盟，在日本医学研究开发机构（AMED）2015年医学工程合作商业化推进项目“家庭牙科护理中具有预防口腔感染和吸入性肺炎功能的抗菌粘膜调理材料的开发和商业化”中共同推进商业化。

医疗卡夫顿株式会社开发了一种粘膜调理材料，可连续两周抑制表面念珠菌、金黄色葡萄球菌、变形链球菌的生长，并于2018年10月9日获得厚生劳动大臣批准生产和销售。

该产品是日本第一个将药物释放到口腔中的组合产品（药物/设备组合产品）。我们计划在完成保险手续后于2019年春季开始销售该产品。

在超过600万需要护理的老年人的家庭牙科护理中，假牙是最常见的治疗方法，粘膜调理材料也常用于治疗因假牙受损的粘膜。

粘膜调理剂材料容易粘附微生物（细菌、真菌），使口腔环境恶化，成为无抵抗力的老年人全身持续感染源，是发生吸入性肺炎的危险因素。

因此，为了解决这一问题，需要开发微生物难以粘附且能够防止污染和变质的粘膜调理材料。

1. 此产品（图片右图) 是否根据《药品和医疗器械法》被归类为医疗器械？
   
   牙医在义齿治疗中使用粘膜调理材料，根据《药品和医疗器械法》，该材料被归类为“II 类受控医疗器械（对人体风险相对较低）”。
   
   混合粉末和液体，然后用它来衬托假牙。使用期限为1至2周。


2. 该产品的抗菌特性是什么？
   
   抗菌是指“抑制产品表面细菌的生长”。 JIS（日本工业标准）规定，与不具有抗菌成分的产品表面相比，如果细菌生长率在1/100以下，则该产品具有抗菌效果。
   
   本产品未将抗菌成分 CPC 的治疗效果作为“使用目的或效果”。因此，该产品以持续的方式释放抗菌成分CPC，利用新技术将其含量控制在对生物体安全的水平。
   
   这次，我们对与假牙治疗最相关的三种细菌：念珠菌、金黄色葡萄球菌和变形链球菌进行了抗菌测试，并与不含抗菌添加剂的产品进行了抗菌测试，并将该产品浸泡在37°C的生理盐水中之前，以及浸泡一周和两周后。下图所示，显示产品上的生长被持续抑制两周，这一点被批准包含在产品的说明书（使用说明书）中。然而，我们明确声明，该产品尚未对其抗菌性能或对其他细菌的感染预防进行评估。
   
   然而，这是日本第一个获得厚生劳动大臣批准的将 CPC（也用作药物）持续释放到口腔中的医疗器械。

该研究团队开发的无机抗菌剂不仅可以应用于医疗领域，还可以应用于整个工业界。目前，我们正在继续研究将该产品应用到其他医疗器械和卫生用品中。我们将继续推进我们的研究，为公众创造一个安全卫生的环境做出贡献。