米乐m6官方网站[理事长中钵良二]（以下简称“AIST”）机器人创新研究中心[研究中心主任 Hirohisa Hirukawa] 是日本质量保证组织（主席：小林纪明）、Applied Vision Systems Co, Ltd（代表董事：高桥博信）、爱知医科大学（主席：三宅阳三）、日本汽车研究所（代表董事兼研究总监：永井正夫）和日本职业健康协会的成员和安全组织。国立职业安全卫生研究所[所长：丰泽康夫]、名古屋大学（会长：松尾精一）、日本福祉设备评价中心（会长：田中修）、日本机器人协会（会长：桥本泰彦）、日本福祉设备·生命支援设备协会（会长：木村健二）。机器人护理设备9月10日起创建《开发指南》及相关文档护理机器人门户网站（http://robotcarejp/)开始。
本指南主要针对机器人护理设备的开发人员，介绍了开发机器人护理设备的安全设计和测试方法，以及护理对象和护理人员的信息生命功能的目标在内的设计方法的文档。除指南本身外，相关文件也将同时发布，包括《机器人护理设备开发安全手册》、《机器人护理设备验证测试指南》、《伦理审查应用指南》、《机器人护理设备开发和引进指南》。希望这些文件在机器人护理设备开发中的运用，能够促进更安全、更有效的发展。机器人护理设备，并帮助解决护理环境中的问题，例如支持护理对象的独立性和护理人员的短缺。
全国范围内需要护理（支援）认证的人数持续增加，截至2018年5月末已达646万人，预计到2025年护理人员将短缺377万人。此外，2017财年的长期护理保险福利总费用为94,328亿日元（厚生劳动省）厚生劳动省的长期护理保险业务报告），其医疗费用在2016财年约41万亿日元（厚生劳动省的医疗费用估算年度汇总）中激增至约1/4。
为了解决这些问题，正在开发机器人护理设备，旨在支持老年人的独立性并减轻护理人员的负担。然而，目前还没有文件总结开发机器人护理设备的安全设计和测试方法、包括被护理者和护理者日常功能目标的设计方法等，开发人员必须通过反复试验进行开发，因此需要制定涵盖这些内容的文件。
AIST正在参与国家研究开发公司新能源和产业技术综合开发机构（NEDO）的“生活方式支持机器人实用化项目”（2009-2013财年），开发生命支持机器人的安全验证测试方法安全认证计划生命维持机器人国际安全标准的制定ISO 13482的出版做出了贡献
这次，我们将与相关组织共同研发的安全机器人技术知识应用到机器人护理设备中。我们编制了包含受护理者和护理人员日常功能目标的设计方法，作为创建安全有用的机器人护理设备的技术，并旨在制定世界上第一个系统总结机器人护理设备开发方法的文件。
本指南和相关文件是经济产业省“促进机器人护理设备的开发和引进项目”（2013-2014 财年）和日本医学研究与发展机构 (AMED) 的“促进机器人护理设备的开发和引进项目”（2015-2017 财年）的一部分，该项目是作为补贴实施的经济产业省项目。
机器人护理设备需要开发为改善护理对象的生活并实现减轻护理人员负担的护理设备。此外，还需要更加关注机械安全的发展。因此，这一次，我们将出版一本机器人护理设备指南，总结了专注于实现护理对象日常功能目标的开发方法。与本指南发布的同时，我们还将发布机器人护理设备开发安全手册、机器人护理设备验证测试指南、伦理审查申请指南、机器人护理设备开发和引进指南等相关文件。
(1)机器人护理设备开发指南
本指南主要面向机器人护理设备开发人员，总结了开发过程中的开发方法。开发机器人护理设备需要从多种角度考虑，例如澄清对人的影响和确保机器人的安全，但到目前为止还没有文件总结这所需的知识。
开发过程包括明确开发理念、根据机械模型设计规格、风险评估、设计和制造机器人、进行安全测试、进行演示测试。在明确发展理念的步骤中，从正面和负面两个方面厘清对“人”的影响。为了实现这一目标，我们将明确我们将开发哪些机械要求。在基于动态模型的规格设计步骤中，我们描述了一种以人为中心的设计方法，使用高度再现人体形状、功能和行为的数字人体模型。
图 1 显示了开发概念表的示例，图 2 显示了机械模拟的示例。图 2 是非穿戴式转移辅助工具，这是设计旋转运动和平移运动的最佳组合来抬起护理对象的示例。具体来说，优化计算用于确定是在抬起机器人之前旋转机器人，还是抬起机器人然后旋转它，从而最大限度地减少施加在用户身上的负载力。
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| 图 1 开发概念表示例 |
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图2 利用机械仿真优化运动轨迹设计
图表平面上的两个轴代表机器人两个关节的角度，垂直轴代表施加到用户的负载力。
评估两个轨道中哪一个对用户造成的负载较小。 |
在风险评估步骤中，我们将介绍风险评估模板表的概述、执行风险评估的步骤以及本质安全设计支持工具的概述。在机器人设计和生产的步骤中，设计时有多种要点可供参考。优先领域性能标准和安全要求摘要。安全测试步骤介绍了确定安全验证方法的参考标准和测试方法列表，以及有代表性的安全测试方法。在验证测试步骤中，我们引入了验证测试指南、进行验证测试的伦理审查应用指南以及用于定量评估机器人护理设备有用性的有效性评估工具。
图 3 将上述开发过程总结为 V 形模型。在V型模型中，同一级别的左侧对应于设计步骤，右侧对应于其验证。我们从日常生活功能问题出发，明确目标活动，还原为机器的需求定义，设计机器，从最底层按顺序对机器进行验证，最后在日常生活的“活动”和“参与”层面进行验证。
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| 图3机器人护理设备研发V型模型 |
除上述内容外，本指南还介绍了机器人护理设备每个优先领域的标准制定状况以及开发和引进机器人的指南。
(2)相关文档
1) 开发机器人护理设备安全手册
机器人护理设备开发安全手册是验证设备安全性的方法汇编。风险评估实施方法详情、生命支持机器人安全要求（ISO 13482）在机器人护理设备中的应用实例、安全评估项目、电气安全、EMC，对起搏器影响的确认方法，安全控制电路评估指南，腰戴式设备腰部负担标准，人体接触机械刺激评估标准，综合停止性能测试，非穿戴式行动支持设备稳定性验证测试，户外移动支持设备等稳定性验证测试组成，包括附录在内，是一份450页的文档。
本手册是5个优先领域的8种机器人护理设备进行机器人安全设计、安全验证规划、安全测试等一系列步骤。机器人的安全设计基于风险评估，开发者针对不可接受的风险采取防护措施，用户针对采取防护措施后残留的残留风险采取操作性防护措施。图4显示了上述风险降低流程的细节以及重新评估风险降低效果的示例。
关于安全验证计划和安全测试，我们发布了各种机器人护理设备中20多个项目的安全测试方法和验证方法。例如，户外移动辅助设备往往具有下坡时减速的功能，但需要测试具有该功能的设备是否满足安全要求。因此，本手册包含了户外移动支撑装置在斜坡上减速效果的测试方法和测试设备，以开发不会因下坡速度增加而伤害护理人员和被护理者的装置（图5）。这是针对机器人护理设备的安全测试方法的示例，并且还描述了可应用于机器人护理设备的安全测试方法。
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| 图 4 风险降低流程示例以及设备开发者和用户对风险降低有效性的重新评估 |
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| 图5验证户外移动支持设备速度抑制效果的测试设备示例 |
2) 机器人护理设备验证测试指南、伦理审查申请指南、机器人护理设备开发引进指南
《机器人护理设备演示试验指南》总结了演示试验在机器人护理设备研制过程中的定位、演示试验应明确的内容以及演示试验的进行方式。我们还列出了确保演示测试顺利进行的具体要点。
伦理审查申请指南总结了机器人护理设备验证测试伦理审查申请的准备、保护人类受试者等需要注意的事项，以及规划和实施验证测试的指南。 《机器人护理设备研制和引进指南》将机器人护理设备定位为“做好护理”的物理手段，并阐释了其使用要点。ICF（国际功能分类）如何看待对人的影响总结了如何看待
我们计划利用这次制作的指南来支持机器人护理设备的开发。此外，我们将努力传播相关支持工具，为机器人护理设备的国际标准化做出贡献。