米乐m6官方网站[会长：中钵良二]（以下简称“AIST”）健康工程研究部[研究主任：达吉朗]生物材料研究组冈崎义光高级首席研究员是IDS株式会社[代表董事：荒木]雅之]（以下简称“IDS”），我们已获得钴的监管部门批准用于3D打印的铬合金粉末，使得使用最适合患者的人造牙齿提供牙科治疗成为可能。我们参考医疗器械开发指南，检查了制造条件，并使用目前用于牙科治疗且与生物体具有优异相容性的钴铬合金粉末进行了各种性能测试。 IDS 已获得批准作为用于牙科治疗的医疗设备。在牙科诊所获取口内数据，并根据牙医的指示，处理牙科技术，为患者设计具有最佳形状的人造牙齿。根据设计数据，使用在厚生劳动省注册为医疗器械的3D打印（三维增材制造）装置进行增材制造。造型材料表面处理完毕后，即可临床使用。破损或过敏的风险很小，并且很难创建需要长时间牙科铸造的三维结构。人造牙（修复体）可以在短时间内建模。与牙科铸造或机械加工相比，这些技术缩短了制造时间并提高了可靠性，并且数字化了口腔内数据并加快了产品设计。另一个优点是，如果需要，可以立即生产相同的产品。
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| 利用3D打印技术制造假牙 |
改善口腔环境可有效维持健康、改善疾病。从40岁起，人均牙齿缺失数量迅速增加，除了使用单颗和多颗人造牙（牙冠和牙桥）进行治疗外，局部义齿（局部假牙）和全口义齿（全口假牙）等复杂三维结构的人造牙的使用率也迅速增加。由于反复咀嚼而造成的假牙损坏也在增加。此外，由于口腔内存在多种材料，导致口腔内和口腔外出现许多过敏症状，需要使用过敏反应较少的单一材料进行集成制造。根据《药品和医疗器械法》，用于制造假牙的牙科材料通常是第三方认证机构认证，但增材制造的人造牙（修复体）由于其制造方法属于新技术，因此不能作为认证物品进行处理。因此，它需要厚生劳动大臣的批准以及药品和医疗器械管理局的审查，导致牙科材料制造商和分销商不愿申请药品上市许可。
为了改善这些状况，这是厚生劳动省、经济产业省和日本医学研究开发机构之间的联合项目，AIST 担任秘书处，旨在促进采用创新技术的牙科修复体的开发。医疗设备开发指南作为该项目的一部分，我们制定了“利用三维增材制造技术开发牙科修复装置的指南”草案。经过厚生劳动省和经济产业省联合研究委员会的批准，该草案于 2017 年 3 月下旬在经济产业省的网站上发布。
日本骨科植入物等治疗设备对进口的依赖度高达 90%，AIST 的目标是减少进口依赖并鼓励其他行业新进入医疗器械领域。监管科学此次，我们参考经济产业省网站发布的牙科修复装置开发指南，与牙科材料制造商和分销商IDS合作，利用3D打印技术将假牙商业化，旨在利用三维增材制造技术快速实现“牙科数字化制造”。
与通过焊接等方式在牙科铸造后将部件集成在一起的传统技术相比，我们的目标是使用具有无空洞、减少破损等风险且具有出色可靠性的三维结构的人造牙齿来实现治疗。临床用牙科材料医疗设备根据要求，IDS负责申请用于增材制造的钴铬合金粉末的药品制造和销售许可，AIST对增材制造材料进行机械安全性评估，包括其微观结构和耐久性。通过共同努力，从申请医疗器械制造和销售许可到获得厚生劳动大臣的批准，我们只用了不到一年的时间就获得了批准。 2018年4月27日，日本厚生劳动大臣首次批准三维增材制造用钴铬（Co-Cr-Mo-W）合金粉末作为II类医疗器械生产和销售（批准号：23000BZX00121000）。该合金主要成分为Co-25%Cr-5%Mo-5%W（质量%）。图 1 显示了经批准用于增材制造的钴铬合金粉末的照片和粒度分布。
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| 图1增材制造用钴铬合金粉末的照片和粒度分布 |
图2显示了传统牙科铸造技术和3D打印（三维增材制造）技术之间的工艺比较。增材制造可以缩短工作流程。此外，图3显示了传统（铸造）方法和增材制造方法之间的比较。增材制造技术不使用牙科铸造过程中（1）至（6）所需的蜡等消耗品，且增材制造所用的钴铬合金粉末可重复重复使用，因此材料浪费少，有利于环保。此外，与锻造钴铬合金相比，它是一种成本更低的制造技术。
在增材制造中，将尺寸小于50微米的钴铬合金粉末单层铺展在建模台上，并在用激光扫描的同时进行照射和加热，使合金粉末熔化并粘合。扫描一层激光后，构建台降低一层并铺设新的粉末层。通过重复这些步骤，可以创建具有预先设计的设计的人造牙齿。
如果晚上建造，第二天就可以完成，大大缩短了制造周期到1/3以内。
当使用光学显微镜观察时，发现使用该钴铬合金粉末的增材制造材料的金属组织是类似于焊接的结构，但是使用透射电子显微镜的显微观察揭示了相当精细的结构。通过将增材制造方向分别更改为水平、垂直和 45° 方向来制造测试样本。拉伸测试和疲劳测试的结果是，增材制造方向的影响较小。此外，抗拉强度和延展性优于传统牙科铸件的JIS T 6115标准值（02%屈服强度：500 MPa，断裂伸长率：2%），尤其是断裂伸长率。耐腐蚀性也满足牙科铸件的JIS T 6115标准值（01 mol/L乳酸+01 mol/L氯化钠水溶液中每周的洗脱量：200 μg/cm）2) 相比 018 µg/cm2相当小（1/1000）。与 200 MPa 下的铸造材料相比，500 MPa 下的疲劳性能更高、更好。这些结果表明人造牙高度可靠。
这些优异的性能如图4和图5所示。图4（a）所示的增材制造材料的光学显微镜结构（观察放大倍数：400倍）显示出类似于焊接的结构，这是增材制造所特有的，但（b）所示的使用透射电子显微镜（观察放大倍数：60,000倍）的显微组织观察显示出精细的粒状结构，类似于精细的颗粒结构。锻造结构见于锻造（锻造）材料。研究发现，这种精细结构比牙科铸造材料具有更高的强度和更高的断裂伸长率（延展性）。图5显示了疲劳测试结果。研究发现，牙科铸造材料在 500 MPa 下的疲劳性能比 200 MPa 时的疲劳性能高出两倍以上，并且位于锻造材料和牙科铸造材料之间。即使在增材制造方向从水平到垂直到45°变化的疲劳测试中，发现增材制造方向的影响也很小，可以忽略不计。
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| 图2 传统（牙科铸造）方法与3D打印技术的工艺比较 |
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| 图3传统（铸造）方法与增材制造方法的比较 |
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| 图4增材制造材料的金属组织观察结果 |
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| 图 5 增材制造材料的疲劳测试结果 |
此次开发的技术有望为数字牙科技术的发展做出贡献，通过与物联网技术联动，即使在偏远地区也能使用。此外，通过制止牙科实验室的关闭和技术人员的老龄化，改善实验室的工作环境，并将其用作牙科大学的教育工具，预计牙科数字化将更加广泛，牙科技术的吸引力将会增加。
未来，我们的目标是为增材制造技术提供保险。该公司还计划获得新材料钴铬（Co-28%Cr-6%Mo）合金粉末的国产化许可。此外，考虑到敏感过敏患者的需求，我们的目标是开发由钛材料制成的假牙。