什么是再生医学？

什么是再生医学？

2025/04/09

再生医学具有彻底治愈以症状抑制和治疗为重点的传统医疗无法实现的疾病的潜力，是公众广泛关注的领域。目前，利用iPS细胞的再生医学产品的研究和开发正在积极进行。然而，安全、质量控制和成本等问题仍然存在，研究和开发正在取得进展以解决每个问题。我们向细胞与分子工程研究部细胞动力学系统研究组组长海渕修二询问了如何解决实用再生医学的挑战以及实用再生医学的研究进展如何。

什么是再生医学

再生医学产品的定义

关于再生医学产品的定义，PMDA（药品和医疗器械管理局）网站规定如下：

再生医学产品是指政府法令规定的以下产品
(1) 经过培养或其他处理的人类或动物细胞，
A重建、修复和形成身体结构和功能的事物
B 用于治疗和预防疾病的物品
(2) 出于基因治疗目的而引入人体细胞的物质

　再生医学产品大致分为两类：细胞加工产品和基因治疗产品。细胞加工产品进一步分为组织移植、细胞移植和离体基因治疗。组织移植是一种利用细胞将人工制造的组织移植到体内的技术，但实现这一点仍需要一段时间。例如，关于细胞移植，存在当脊椎内的神经细胞由于脊椎损伤等而受损时移植间充质干细胞的情况，并且已经商业化。 CAR-T疗法是最著名的领域，其中离体基因疗法增长最快。 CAR-T疗法是从癌症患者体内采集发挥免疫功能作用的T细胞，将基因导入其中，强化T细胞，然后将其返回患者体内的治疗方法。这使得有效且强烈地攻击癌细胞成为可能。

　另一种基因治疗产品主要针对遗传性疾病。这是一种利用病毒自行修复患者基因的治疗方法，其市场也在不断增长。

再生医学的期望和现状

　之所以对再生医学的期望越来越高，是因为它有潜力突破传统治疗的极限。目前市场上的许多药物都是低分子药物，其功效大多是抑制疾病症状。

　另一方面，再生医学有潜力成为一种彻底治愈疾病的治疗方法，这是传统对症治疗无法实现的。为此，使用多能干细胞（iPS 细胞、ES 细胞）和间充质干细胞。

　利用iPS细胞，针对肾脏和胰腺的再生医学产品的开发正在逐步取得进展。由 iPS 细胞制成的用于治疗缺血性心脏病患者的心肌片正在商业化，目标是在 2025 年获得生产和销售批准。间充质干细胞还用于神经系统疾病的移植治疗，以及通过移植物产生的抗炎细胞因子抑制炎症的治疗。

普及再生医学的问题

确保成本、安全和质量

　为了普及再生医学，需要解决几个问题。首先，再生医学产品存在成本问题。目前的细胞培养严重依赖人力，产生巨大的人工成本、维护管理成本等成本。为了使再生医学得到普及，有必要大幅降低再生医学产品的制造成本。人们正在努力利用机器实现细胞培养自动化，以降低成本。

　还需要验证再生医学产品的质量和安全性。评估细胞质量的一种方法是检测与治疗功效相关的基因和蛋白质。目前，企业和学术界正在努力制定标准，但现实情况是，确定质量和安全的标准尚未建立。

再生医学所需的细胞运输技术

　再生医学产品不仅在种植过程中存在问题，而且在运输过程中也存在问题。为了培养细胞，必须将从医院患者身上采集的细胞运送到实际培养的地方。在那里，细胞被加工成加工产品，并再次运送到医院给患者服用。因此，细胞必须运输两次。

　这里的问题是运输对细胞的影响。例如，运输过程中的温度是一个重要的环境因素。电池在运输过程中还会受到持续振动和强烈冲击的影响。由于细胞是活的，温度和振动会影响它们的生长条件。

　再生医学研究在全球范围内都在竞相发展，与细胞运输相关的质量控制也是一个值得推进的领域。一旦能够以低成本生产出可用于再生医学的细胞，细胞输送将成为一项迫切需要的技术。

　这种技术开发就是AIST的作用，它在不断向前推进的同时不断推进研究。

以温度和振动为重点的细胞运输研究现状和未来挑战

　此前的研究已经揭示了运输过程中的温度与细胞之间的关系，以及细胞与振动之间的关系。据此，当使用视网膜色素上皮细胞作为样品时，如果将样品保持在低于哺乳动物体温约37摄氏度的温度下，则存活率较高。关于振动，我们用各种强度的振动测试了间充质干细胞，发现在一定强度下它们最容易死亡。

关于温度，大约37摄氏度时，新陈代谢变得活跃，培养基变质，导致细胞死亡。然而，这不仅仅是冷却的问题；过度冷却也会损坏细胞。

　另外，在液体培养基中，细胞不仅会因振动而直接受损，细胞还可能因鼓泡等原因暴露在空气中而死亡。

值得注意的是，这些先前研究的结果不能应用于所有细胞。由于细胞的特性根据个体差异和细胞类型而变化，因此认为合适的温度和振动也会变化。 AIST 正在进行研究来解决这些问题，并建立基于科学证据可以精确控制的运输和存储技术。

　目前，尚未建立有关细胞运输的框架或规则。发展这种环境也将是未来的一个挑战。为了解决这些问题，我们将继续与企业合作进行研究。